La polymérase d'ADN Hot-Start et la solution tampon PCR pour le test sont optimisées avec une résistance accrue à divers inhibiteurs de réaction ou interférences. En outre, l'ajout de dUTP/UNG au mélange de réaction élimine la contamination de report et la génération de faux positifs, avec l'extrémité la plus basse de la quantification au niveau d'ADN fg/ul. Les performances du test ont été entièrement validées, y compris la plage linéaire, la précision, la précision, le LOD, la spécificité et la robustesse, etc. Des rapports de validation complets sont disponibles et répondent aux exigences des règlements de pharmacopée. Le contrôle positif interne (IPC, test VIC) est fourni pour une utilisation facultative. Ces kits ont été appliqués avec succès aux tests de contrôle qualité pour les dépôts réglementaires aux États-Unis, en Chine et dans d'autres pays.
Bactéries, telles que E.coli, etc.
Levures, telles que Pichia pastoria, etc.
Cellules d'insectes, telles que Hi5, etc.
Cellules animales, telles que CHO, Vero, MDCK, etc.
Cellules humaines, telles que HEK293, etc.
Vecteurs génétiques, tels que les plasmides, etc.
La validation des performances du test qPCR a été réalisée en référence à l'USP (chapitre 1225), au EP (chapitre 2.6.21), au ChP (chapitre 9101) et à la directive ICH Q2.
Plage linéaire: 3 ou 30 fg/uL à 300 pg/uL (veuillez consulter le guide de l'utilisateur spécifique); Coefficient de corrélation: R2 ≥ 0.990.
Précision: % CV: < 20%; Récupération: 70%-130%;
Répétabilité: Les valeurs de 10 répliques du même échantillon répondent à CV≤ 15%;
LOQ: Le % CV de toutes les répliques au niveau LOQ est inférieur à 30%;
Spécificité: Aucune réactivité croisée avec les cellules de production couramment utilisées, les bactéries et champignons modifiés, l'ADN plasmidique, etc.
Robustesse: la fragmentation de l'ADN par sonication n'a aucun effet sur les normes ADN de référence.
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