SHENTEK propose des solutions complètes pour le laboratoire QC, y compris rHCDpurify^®Système de préparation d'échantillons, PCR SHENTEK-96S en temps réel, système AdvSHENTEK DetectInnova, homogénéisateur de bactéries et de champignons et établi ultra-propre à flux laminaire vertical, conçu pour répondre aux besoins des clients.

SHENTEK a développé divers kits de préparation d'échantillons, englobant des cellules hôtes, des vaccins et de l'ADN résiduel d'origine animale. Avec notre rHCDpurify^ⓇSystème de préparation des échantillons, les clients peuvent extraire efficacement l'ADN résiduel de divers échantillons biologiques.

SHENTEK^®Les kits de quantification de l'ADN de cellules hôtes résiduelles sont basés sur un système de réaction PCR à démarrage à chaud très efficace et sont tolérants aux inhibiteurs ou interférences PCR courants, garantissant une quantification fiable, spécifique et sensible, couvrant diverses cellules et vecteurs de production, avec l'extrémité la plus basse de quantification au niveau d'ADN fg/μL.

SHENTEK fournit des méthodes microbiologiques rapides (RMM) pour des mycoplasmes efficaces, des mycobactéries, des bactéries, le contrôle des champignons des matières premières, des échantillons en cours de traitement, des produits pharmaceutiques conventionnels, des produits biotechnologiques et de courte durée de conservation et des échantillons environnementaux. Grâce à une validation systématique de l'adéquation, de la linéarité, de la spécificité, de la sensibilité, de la limite de détection, de la robustesse (adéquation de l'instrument et effet matriciel) et de la robustesse, les méthodes conviennent à une variété d'échantillons en tant que méthodes analytiques alternatives dans le dépôt réglementaire.

SHENTEK^®Des kits de quantification de l'ARN des cellules hôtes résiduelles sont utilisés pour quantifier les résidus d'ARN des cellules hôtes dans les produits de thérapie cellulaire et génique, couvrant les lignées cellulaires d'E. Coli pour la production de plasmide et HEK293T pour la génération de vecteurs recombinants. Les kits sont préparés avec des amorces et des sondes spécifiques pré-conçues, permettant la transcription inverse d'ARN en une étape pour éviter le risque de contamination pendant la réaction.

SHENTEK^®CAR/TCR Gene Copy Number Quantification Kit est un test de contrôle de qualité fiable et précis pour la détection du nombre de copies transgéniques dans les cellules CAR-T transfectées avec des vecteurs lentiviraux rHIV-1.

SHENTEK exploite des pipelines immunitaires d'animaux très efficaces pour la production d'anticorps polyclonaux qui garantissent des anticorps fiables avec un titre élevé et une reconnaissance élevée dans toutes les populations de HCP bioprocessus. SHENTEK a développé E. kits de coli (souche d'expression BL21) HCP ELISA, E.coli (K-12 de souche de clonage et lyse alcaline) Kit HCP ELISA et kit CHO HCP ELISA, etc., qui sont applicables pour la quantification HCP pour les échantillons en cours de traitement, les produits en vrac et finis.

Le risque de virus compétent en réplication est un problème de biosécurité important pour l'utilisation de vecteurs viraux. SHENTEK fournit des kits de test de qPCR de virus compétents en réplication pour les tests de contrôle qualité de différents vecteurs viraux défectueux en matière de réplication. Les tests sont conçus pour les banques de cellules maîtres, les banques de cellules en activité, les cellules de fin de production, la récolte en vrac, le surnageant et les produits cellulaires de post-transduction.

SHENTEK^®Les kits d'analyse de la taille de l'ADN de cellules hôtes résiduelles sont basés sur le système qPCR pour diverses cellules hôtes et sont capables de détecter les tailles de fragments d'ADN de <100 pb, 100 à 200 pb, 200-500 bp, à> 500 bp. La performance du test a été validée par plusieurs parties. La gamme linéaire, la précision, la limite de quantification et la spécificité sont toutes conformes aux exigences de la réglementation de la pharmacopée.

La caractérisation de la lignée cellulaire est une étape clé pour confirmer l'espèce et l'identité, pour vérifier la contamination et pour vérifier la fonctionnalité ou les caractéristiques. SHENTEK a développé une méthode sans extraction pour l'identification rapide des espèces de culture cellulaire, ainsi que la détection sensible des contaminations croisées parmi diverses espèces à l'aide d'un test multiplex basé sur la PCR.

Les impuretés liées aux procédés peuvent avoir un impact sur la sécurité des produits et les attributs de qualité critiques à de faibles concentrations. SHENTEK fournit les solutions de contrôle de qualité correspondantes pour la kanamycine, l'albumine sérique bovine (BSA), la trypsine porcine et la trypsine-analogique et l'endonucléase non spécifique (SMNE), etc. pour soutenir le développement de processus, surveiller les variations des lots et s'assurer que la version du produit respecte les limites de spécification.