Assurer la sécurité grâce à la quantification précise de l'ARN résiduel des cellules hôtes

Pendant le traitement en amont et en aval, le matériel génétique-en particulier l'ARN-provenant de cellules hôtes de production (par exemple, E. coli, HEK293) peut persister dans la substance médicamenteuse finale. Ces impuretés, même à des traces, présentent des risques d'immunogénicité potentiels et peuvent interférer avec la stabilité et la fonction du produit. En tant que tels, les agences de réglementation, y compris la FDA et l'EMA, soulignent l'importance de surveiller les acides nucléiques résiduels dans le cadre du profilage des impuretés et des critères de libération des produits.

L'ARN résiduel des cellules hôtes, s'il n'est pas correctement éliminé pendant la purification, peut provoquer des réponses immunitaires involontaires, telles qu'une inflammation médiée par les récepteurs de type Toll (TLR). La complexité croissante des modalités telles que les vecteurs viraux, la thérapeutique de l'ARNm et les thérapies cellulaires modifiées nécessite des stratégies de contrôle des acides nucléiques rigoureuses.

En outre, l'ARN résiduel peut également avoir un impact sur les tests en aval ou les performances thérapeutiques, en particulier dans les thérapies géniques et cellulaires où les composants à base d'acide nucléique font partie intégrante. Une quantification précise est donc essentielle pour l'évaluation des risques, la conformité réglementaire et la garantie de la sécurité des produits.

La PCR de transcription inverse quantitative (RT-qPCR) est des méthodes couramment utilisées pour détecter l'ARN résiduel des cellules hôtes dans des produits biologiques. QPCR est largement considéré comme l'étalon-or pour la quantification de l'ARN résiduel en raison de sa sensibilité élevée (jusqu'à des niveaux de picogramme), de sa spécificité de séquence et de sa précision quantitative. QPCR permet la détection ciblée de séquences d'ARN spécifiques aux cellules hôtes, fournissant un moyen robuste de valider la clairance de l'ARN pendant la purification.

SHENTEK a développé avec succès leKit de quantification de l'ARN E.coli résiduel (2G), Qui intègre la transcription inverse et la technologie de détection qPCR à sonde fluorescente pour permettre la détection quantitative en une étape de l'ARN des cellules hôtes à partir d'E. Coli dans une variété de produits biopharmaceutiques. Ce kit offre une sensibilité élevée et est conforme aux normes réglementaires USP, JP et ICH.

Spécification-SHENTEK®Kit de quantification de l'ARN E.coli résiduel (2G)

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