Plate-forme NGS

La détection d'acide nucléique est couramment utilisée dans l'inspection de contrôle de qualité des produits biologiques. Par rapport aux méthodes traditionnelles et à la qPCR, NGS peut détecter de nouveaux virus inconnus avec une détection impartiale, une large plage de détection, une précision et une sensibilité élevées et une sécurité élevées. La plate-forme NGS peut être utilisée pour la caractérisation de la lignée cellulaire, les tests d'agents adventifs et le séquençage du génome entier.

La plate-forme SHENTEK NGS fournit des services professionnels de détection de qualité GMP, y compris l'extraction d'acide nucléique, la construction de bibliothèques, le séquençage, l'analyse bioinformatique et l'interprétation des rapports, pour répondre aux exigences de sécurité pour le contrôle de la qualité biologique.

Analyse complète de la bioinformatique:
Processus et contrôle de la qualité auto-développés, SHENTEK limite efficacement le bruit de fond et les interférences, garantissant des résultats de détection stables et fiables.

Base de données spécialisée NGS:
SHENTEK dispose d'une base de données NGS construite de manière autonome englobant les virus, les génomes et les vecteurs essentiels aux tests biologiques.

Gestion complète des données:

SHENTEK enregistre de manière exhaustive le processus de construction de la bibliothèque et les données associées, crée un système de gestion du code pour enregistrer l'évolution du processus d'analyse bioinformatique et respecte les règlements FDA 21 CFR Part 11.

Basé sur des connaissances professionnelles en matière de tests de biosécurité et une plate-forme technologique avancée NGS, SHENTEK fournit aux clients les services suivants:

• Test de virus adventif

SHENTEK NGS peut éliminer efficacement les gènes de l'hôte de différents échantillons et améliorer la sensibilité de détection. SHENTEK a développé des bibliothèques cellulaires, des bibliothèques de souches et des bibliothèques de virus pour détecter les virus exogènes.

• Détection de séquence de graines de virus

En thérapie génique, les vecteurs viraux sont généralement des gènes supprimés associés à la pathogénicité, à la virulence ou à la capacité de réplication pour assurer la biosécurité. SHENTEK NGS peut effectuer le séquençage du génome entier NGS sur des échantillons de graines virales, comparer et analyser les résultats de séquençage avec les séquences attendues, en détectant et en confirmant les séquences virales.

• Caractérisation de la ligne cellulaire

SHENTEKNGS peut obtenir les informations suivantes de la banque de cellules en un seul processus:

A. Identification des espèces;

B. Identification de la source du genre;

C. Grands changements structurels dans les chromosomes;

D. Dérive génétique;

E. Contamination par des facteurs exogènes;

F. Contamination inter-espèces;

G. Contamination intra-espèce;

• Test de stabilité génique

Séquençage du transcriptome entier: Confirmez l'intégrité des transcriptions du produit.

Séquençage du génome entier: Structure génomique des sites d'intégration.

Séquençage du génome entier: ratio d'inserts par rapport au nombre de copies de gènes dans le génome hôte.

• Identification de l'agent adventif

SHENTEK La plate-forme NGS utilise le séquençage métagénomique pour détecter et identifier les agents adventifs, tels que la contamination bactérienne, fongique, mycoplasme, mycobactérie et spirochète.

• Détection NGS personnalisée

La plate-forme bioinformatique SHENTEK peut fournir aux clients une analyse de contrôle qualité des produits biologiques basée sur les données NGS, telles que la détection de virus exogène, l'assemblage du génome du virus et la détection des mutations, l'analyse de stabilité génétique, etc.